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Studienregister

PTLD-2

PrüfplancodeISRCTNEudraCTNCT (clinicaltrials.gov)DRKS
DPTLDSG-IIT-PTLD-22013-004479-11NCT02042391DRKS00005380

Risikostratifzierte sequentielle Therapie der post-transplantations-assoziiertern lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) mit 4 Zyklen Rituximab SC, gefolgt von 4 Zyklen Rituximab SC, 4 Zyklen Rituximab SC plus CHOP-21 oder 6 Zyklen Rituximab SC kombiniert mit alternierend CHOP-21 oder DHAOx: Die PTLD-2 Studie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer risikostratifizierten sequentiellen Erstlinientherapie

Primärer Studienendpunkt

Ereignisfreies Überleben (EFS) der Niedrig-Risiko Gruppe in der Intention-to-treat-Population definiert als Zeit von Therapiebeginn bei Ereigniseintritt mit folgenden Definitionen für niedriges Risiko und Ereignis:

1. niedriges Risiko:

  • Patienten in kompletter Remission 4 Wochen nach der letzten der 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab
  • Patienten mit einem initialen IPI von 0,1 oder 2 in patieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab
  • Patienten mit PET negativer partieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab unabhängig vom IPI

2. Ereignis:

  • jegliche Grad III oder IV Infekttion während der 20-wöchigen Behandlungsphase
  • jeglicher Therapieabbruch, unabhängig von der Ursache
  • jeglicher Erkrankungsprogress
  • Tod, unabhänging von der Ursache

Sekundäre Prüfziele

  • Ansprechen und Gesamtansprechen auf die 4 initialen Gaben Rituximab-Monotherapie, Ansprechen und Gesamtansprechen auf die Gesamttherapie, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Progress, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und therapiebedingte Mortalität in der intention-to-treat- und der per-protocol-Kohorte
  • Alle sekundären Endpunkte werden in der Gesamtpatientenpopulation und in den jeweiligen therapiegruppen untersucht.

Weitere Variablen:

  • Häufigkeit von Grad III und IV Leukopenien und von Grad III und IV Infektionen in den jeweiligen Therapiegruppen

Diagnose

Unbehandelte CD20-positive post-transplantations-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung (PTLD) nach Transplantation solider Organe

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • CD20-positive PTLD mit oder ohne EBV- Assoziation, histopatho­logisch bestätigt durch eine Biopsie oder Tumorresektion
  • Mindestens eine messbare Läsion mit > 2 cm im Durchmesser und/oder Knochenmarkbeteiligung
  • Patienten nach Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation oder einer Kombination der genannten Transplantate
  • ECOG ≤ 2
  • Klinisch unzureichendes Ansprechen auf vorausgegangene Reduktion der Immunsuppression mit oder ohne antiviraler Therapie
  • Alter 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen der schriftliche Einwilligungserklärung sowie Fähigkeit und Bereitschaft den Visitenplan und die Erfordernisse des Studienprotokolls einzuhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest (nur bei Frauen in gebärfähigem Alter; nicht notwendig bei Frauen nach der Menopause oder permanenter Sterilisierung)
  • Empfängnisverhütung für die Dauer der Therapie und die darauf folgenden 12 Monate (nur bei Frauen in gebärfähigem Alter)

Ausschlusskriterien

  • Komplette chirurgische Resektion des Tumor oder Bestrahlung aller verbliebenen Tumorläsionen
  • Frühere Behandlung mit Rituximab oder Chemotherapie
  • Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Mausproteine, oder einen sonstigen Bestandteil des PrüfmedikamentesBegleiterkrankungen, welche eine Behandlung in einer klinischen Studie ausschließen, insbesondere
    • schweres Herzversagen (New York Heart Association Klasse IV); schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen,
    • HIV Infektion,
    • Andere aktive, schwere Infektionen wie Tuberkulose oder Hepatitis B.
  • Meningiosis und ZNS-Befall
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
  • Patienten in einer psychiatrischen Unterbringung und Gefängnis–insassen
  • Kollegen oder Angestellte der Studienärzte oder einer involvierten Institution, einschließlich des Sponsors der Studie

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

Alle Patienten erhalten im Zyklus 1-4 eine Rituximab Monotherapie

  • 375 mg/m2 Rituximab IV (Tag 1)
  • 1400 mg Rituximab SC (Tag 8, 15 und 22)

Danach erfolgt eine Risikostratifizierung.

Patienten mit niedrigem Risiko erhalten weiterhin 4 Zyklen Rituximab Monotherapie

  • 1400 mg Rituximab SC (Tag 50, 71, 92 und 113)

Patienten mit hohem Risiko erhalten 4 Zyklen Rituximab SC (1400 mg)kombiniert mit einer CHOP-Chemotherapie in Standarddosierung

  • RSC-CHOP-21 + GCSF (Tag 50, 71, 92 und 113)

Patienten mit sehr hohem Risiko erhalten 6 Zyklen Rituximab SC kombiniert mit einer CHOP-Chemotherapie in Standarddosierung alternierend mit DHAOx + GCSF

  • RSC-CHOP-21 (Tag 50, 92, 134)
  • RSC-DHAOx-21 + GCSF (Tag 71, 113, 155)

Rituximab ist Studienware und muss (spätestens ab Zyklus 2) als solche angefordert werden.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Evangelisches Diakoniekrankenhaus Bremen

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Ralf Ulrich Trappe

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Durchführendes Studienzentrum

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Anja Lohneis (née Jühling)
  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch

Studienkontakt im Prüfzentrum