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Studienregister

RIG (Ruxolitinib in GvHD-Trial)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
RIG-P0008142014-004267-20NCT02396628

Multizentrische, randomisierte Phase 2-Studie zur Wirksamkeit von Ruxolitinib und bester verfügbarer Therapie im Vergleich zu bester verfügbarer Therapie alleine bei der Steroid-refraktären akuten Graft-versus-Host Erkrankung (aGvHD)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Wirksamkeit von Ruxolitinib und BAT im Vergleich zu BAT alleine am Tag 28 nach Start der Therapie

Sekundäre Prüfziele

Auswahl:

  • Anteil der Patienten mit CR+PR an Tag 14
  • Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen
  • Anteil der Patienten mit dauerhaftem Behandlungsansprechen
  • Anteil der Patienten mit Beendigung der Steroid-Therapie für GvHD
  • Anteil der Patienten mit Reduktion der GvHD-Biomarker im Blut
  • Lebensqualität

Diagnose

steroid-refraktäre akute Haut-, Darm- oder Leber-GvHD

Patientenmerkmale

Stadium

akut

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • akute Haut-, Darm- oder Leber-GvHD > Grad 1 nach Standard-Kriterien
  • bei akuter Darm-GvHD: histologische Bestätigung
  • Alter > 18 Jahre
  • fehlendes Ansprechen auf vorangegangene Behandlung, definiert als eines der folgenden Kriterien:

Behandlung mit Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon in einer Dosierung von mind. 2 mg/kg und fehlendem Ansprechen nach 7 Tagen

Behandlung mit Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon in einer Dosierung von mind. 2 mg/kg und Progress nach 3 Tagen

Versagen des Taperings der Prednison/Prednisolon-Dosis auf 0,6 mg/kg/Tag oder Methylprednisolon auf < 0,5 mg/kg/Tag

 

Ausschlusskriterien

  • unkontrollierte Grunderkrankung
  • Aktive Blutung
  • keine klinischen Zeichen einer akuten GvHD
  • Diagnose oder charakteristische klinische Zeichen einer chronischen GvHD
  • unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • jegliche frühere JAK2-Inhibitor-Behandlung vor Studieneinschluß (außer Ruxolitinib-Behandlung vor Stammzelltransplantation)
  • bekannte Überempfindlichkeit auf Ruxolitinib
  • bekannt positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C zum Zeitpunkt des Screenings
  • begleitende Behandlung mit jeglicher anderer experimenteller Medikation innerhalb der letzten 30 Tage vor Start der Studie

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Zweiarmig
  • Open Label

Intervention

Ruxolitinib 2x10mg/d p.o.

BAT Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen der Onkopedia/DGHO Richtlinien

Sonstiges

Optimale cross-over Möglichkeit von BAT zu Ruxolitinib + BAT bei fehlendem Ansprechen nach 28 Tagen

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsklinikum Freiburg

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Nikolas von Bubnoff

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Marco Herling

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Lukas Frenzel

Studienkontakt im Prüfzentrum