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Studienregister

HERACLES

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
MPOH032017-002697-39

Behandlung einer steroidrefraktären gastrointestinalen akuten Graft-versus-Host-REaktion nacH allogeneR hämatopoetischer StammzelL-Transplantation mit fÄkalem Mikrobiota-TranSfer

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Die Beurteilung des Ansprechens (vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) und sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response = VGPR)) von steroidrefraktärer (SR) akuter Graft-versus-Host-Reaktion (aGVHD) des Gastrointestinaltrakts (GI) behandelt mit allogenem fäkalen Mikrobiota-Transfer (FMT).

 

Sekundäre Prüfziele

Die Beurteilung der Sicherheit innerhalb von 24 Stunden nach FMT bei Patienten mit SR-GI-aGVHD sowie der allgemeine Sicherheit.

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen es zu einer ersten Episode einer GI-aGVHD im Stadium 3 oder 4 vorherrschend im Darm kommt (Przepiorka D, 1995), die resistent gegenüber einer Erstlinientherapie mit Steroiden sind (ausbleibende Besserung nach 5 Tagen oder Progression nach 3 Tagen Behandlung mit Corticosteroiden bei einer Dosis, die 2 mg/kg Methylprednisolon entspricht) (SR GI-aGVHD)
  • Allo-HSZT mit sämtlichen Spendertypen, Stammzellenquellen, GVHD-Prophylaxe oder Konditionierungsregime
  • Patienten, bei denen die systemische Antibiose mindestens 12 Stunden ausgesetzt werden kann, um die allogene FMT durchzuführen (MaaT Pharma rät Patienten, die Antibiotika erhalten haben, vom Einsatz von Antibiotika (die für gewöhnlich verwendet werden), die erhebliche Darmausscheidung verursachen, ab (u.a. zum Beispiel: Metronidazol, Ceftriaxon, Levofloxacin))
  • Eine vom Studienteilnehmer oder von einem gesetzlichen Vertreter des Studienteilnehmers unterschriebene, schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Akute GVHD nach einer Spenderlymphozyteninfusion (DLI)
  • Rezidivierende/anhaltende Malignität, die ein schnelles Aussetzen der Immunsuppression erfordert
  • Aktive unkontrollierte Infektion nach Ermessen des zuständigen Arztes
  • Sonstige systemische Medikamente neben Corticosteroiden zur GVHD-Behandlung (u.a. extrakorporale Photopherese) Medikamente, die bereits zur Vorbeugung von GVHD eingesetzt werden (z. B. Calcineurin-Inhibitoren), sind erlaubt.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l
  • Absolute Thrombozytenzahl < 10.000
  • Patient ist EBV-negativ
  • Abdominaler Röntgennachweis eines toxischen Megakolons oder einer gastrointestinalen Perforation
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Trehalose oder Maltodextrin oder Latex
  • Schwangerschaft: positiver Urintest oder Bluttest bei Frauen im gebärfähigen Alter; stillende Frauen; Abwesenheit einer wirksamen Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Sonstiges aktuelles interventionelles Protokoll, das störend auf den derzeitigen primären Studienendpunkt einwirken könnte

Studiendesign

  • Phase IIa
  • Multizentrisch
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

Fäkaler Mikrobiota Transfer verabreicht über einen rektalen Einlauf an Tag 2, Tag 9 und Tag 16

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Lena M. Biehl
  • Marta Rebeca Cruz Aguilar

Studienkontakt im Prüfzentrum