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Studienregister

Reach3 (Incyte INC424/ruxolitinib/Jakavi/Jakafi)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CINC424D23012016-004432-38NCT03112603

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Ruxolitinib gegenüber der besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit Kortikosteroid-refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Vergleich der Wirksamkeit von ruxolotinib gegenüber der besten verfügbaren Therapie, nach ermessen des Prüfarztes, bei Patienten mit moderater bis schwerer Kortikosteroid-refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGvHD) beurteilt durch die Gesamtansprechrate (ORR) zur Visite am Tag 1 des 7. Zyklus.

der Endpunkt für dieses Studienziel ist die ORR definiert als der Anteil der Patienten in jedem Arm, der entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen ohne erforderliche zusätzliche systemische Therapien bei früher Progression, gemischtem Ansprechen (PR) oder Nichtansprechen zeigt. Die Bewertung des Ansprechens wird relativ zur Organ-Beurteilung zum Zeitpunkt der Randomisierung vorgenommen.

Sekundäre Prüfziele

  • Bestes Gesamtansprechen (BOR)
  • Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) am ende des 3. Zyklus
  • Dauer des Ansprechens
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Nicht-Rückfall-assoziierte Mortalität ( NRM)
  • Anteil der Patienten mit einer ≥50% Reduktion der täglichen Steroid-Dosis am Tag 1 des 7. Zyklus
  • Anteil der Patienten, die am Tag 1 des 7. Zyklus alle Steroide erfolgreich ausgeschlichen haben
  • kumulative Inzidenz des Rückfalls/des Wiederauftretens der malignen Grunderkrankung (MR)
  • Änderung in FACT-BMT und EQ-5D
  • Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Ruxolitinib
  • Sicherheit und Vertäglichkeit von Ruxolitinib und der besten verfügbaren Therapie
  • Nutzung medizinischer Ressourcen

Diagnose

Patienten mit moderater oder schwerer Kortikosteroid-refraktärer chronischer Graft-versus-Hoost-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

Patientenmerkmale

Alter

12-99

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥12 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterschrift unter die Patientenaufklärung und Einwilligungserklärung)
  • Patienten nach alloSZT aus jeglicher Spenderquelle ( passender Fremdspender, Familiensprender, haploidentische Transplantation), Stammzellquellen für den Zweck können Knochenmark, periphere Blutstammzellen oder Nabelschnurblut sein. Empfänger mit nicht-myeloablativer oder myeloablativer Konitionierung mit reduzierter Intensität sind geeignet.
  • Ersichtliches Engraftment: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 100/mm3* und Thrombozyten ≥25.000/mm3
  • (...)

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Novartis Pharma GmbH

  • Tel. 0911 2730
  • Fax 0911 27312683

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Robert Zeiser

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid
  • Dr. med. Marco Herling

Studienkontakt im Prüfzentrum