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Studienregister

OCTET-EVER (OCTET-CY Nachfolgestudie)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2013-005507-14

Phase-II-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Everolimus als Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nach allogener Stammzell-Transplantation mit Cyclophosphamid-Gabe post-transplant.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Inzidenz von akuten schweren GvHDs (Grad 3-4) zur Bewertung der Wirksamkeit von Everolimus zusätzlich zur Post-Transplant-Gabe von Cyclophosphamid als GvHD-Prophylaxe.

Sekundäre Prüfziele

Darüberhinaus untersucht die Studie die Gesamt-Überlebensrate, die rezidiv-freie Mortalität, die Rezidiv-Häufigkeit, Transplantat-Funktion, Spender-Chimärismus und Immunfunktion.

Diagnose

Patienten nach allogener Stammzell-Transplantation mit reduzierter Konditionierung wegen hämatologischer Malignitäten

Patientenmerkmale

Alter

18-

Einschlusskriterien

  • Patienten nach allogener Stammzelltransplantation mit reduzierter Konditionierung wegen hämatologischer Malignität und Cyclophosphamid post-transplant
  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Stammzell-Transplantation von folgendem Spender:

      -  HLA-identischer Geschwisterspender (MRD)

      -  HLA-passender unverwandter Spender (MUD)

  • Karnofsky-Index ≥ 80 %.
  • unterschriebene Patienten-Einwilligung.

Ausschlusskriterien

  • bekannte Everolimus-Unverträglichkeit.
  • Mikroangiopathie (aktuell oder in Anamnese)
  • Schwere Organfunktions-Störung definiert als:
  • Linksventrikuläre Ejectionfraktion des Herzens (LVEF) <35%
  • Diffusionskapazität der Lunge (DLCO) <40%
  • Gesamt-Lungenkapazität (TLC) <40%
  • Forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) <40%.
  • Gesamt-Bilirubin > 3mg/dl.
  • Kreatinin-Clearance < 40ml/min.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • unkontrollierte Infektionen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studiendesign

  • Phase II
  • Monozentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

Everolimus von D+5 bis D+100 nach Transplantation.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Prof. Dr. med. Jens-Markus Chemnitz (inaktiv)
  • Prof. Dr. med. Sebastian Theurich
  • Dr. med. Marco Herling

Studienkontakt im Prüfzentrum