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Studienregister

AZALENA 2013

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
RV-MDS-PI-07772013-001153-27

Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid zusammen mit 5-Azacitidin und Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) zur Behandlung von Patienten mit MDS, CMML oder AML nach Rezidiv nach allogener Stammzelltransplantation.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Sicherheit und Machbarkeit der Zugabe von Lenalidomid zur Standardtherapie von Azacitidin und DLI als erste Erhaltungstherapie bei Rezidiv nach allo-SZT.

Sekundäre Prüfziele

Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid, Azacitidin und DLI als erste Erhaltungstherapie bei Rezidiv nach allo-SZT.

Diagnose

Erstes Rezidiv nach erster allogener Stammzelltransplantation bei MDS, CMML oder AML

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • erstes Rezidiv eines de-novo oder therapie-bedingten MDS, CMML oder AML nach erster allogener SZT (Geschwister- oder unverwandter Spender mit < 2 Missmatches).
  • Möglichkeit der DLI
  • keine vorherige Therapie des Rezidivs nach allo-SZT.
  • ECOG 0-2
  • keine aktive GvHD mit systemischer Immunsuppression innerhalb von 4 Wochen vor Einschluß
  • keine unkontrollierte Infektion bei Einschluß
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • gebärfähige Frauen: zweifache Kontrazeption; Männer: Kondomgebrauch.

Ausschlusskriterien

  • Rezidiv nach zweiter allo-SZT
  • jegliche vorherige Therapie (Chemotherapie, Radiatio oder experimentelle Therapie) als Therapie für Rezidiv nach allo-SZT
  • vorherige Transplantation mit Nabelschnurblut, haploidentischer Spende oder Spende mit ≥ 2 Missmatches
  • aktive GvHD, die systemische Immunsuppression erfordert
  • unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gestörte Nierenfunktion (GFR <20ml/min.)
  • gestörte Leberfunktion (GOT, GPT, Gesamt-Bilirubin, AP ≥ 3xULN)
  • bekannte Hypersensitivität auf Thalidomid, Lenalidomid oder jegliche Komponenten der Therapie
  • Entwicklung eines Erythema nodosum während Thalidomid-Einnahme
  • begleitende Therapie mit anderen Antitumormitteln oder -Behandlungen
  • bekannter HIV oder infektiöse Hepatitis-A, -B, -C
  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • andere Malignität als MDS oder AML in der Anamnese (außer Basalzell- oder Plattenepithel-CA oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust) außer Krankheitsfreiheit ≥ 3 Jahre

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

  1. Azacitidin 75mg/m2/d für 7d für 8 Zyklen
  2. DLI-Gabe nach Zyklus 4 (Dosis 0,5-1x10E6 CD3/kg), Zyklus 6 (Dosis 1-5x10E6 CD3/kg), Zyklus 8 (Dosis 5-15x10E6 CD3/kg)
  3. Lenalidomid für 21d für 8 Zyklen

Sonstiges

Lenalidomid-Dosis:

erste 10 Studienpatienten = 2,5mg/d

dann Sicherheitsanalyse = falls keine Dosis-limitierende Toxizität:

nächste 10 Studienpatienten = 5mg/d

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Heinrich-Heine Universität Düsseldorf

  • Tel. +49 (0)211 81-00

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Guido Kobbe

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • Dr. med. Marco Herling

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Carmen Diana Herling
  • Dr. med. Lukas Frenzel

Studienkontakt im Prüfzentrum