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CCTL019H2301 - BELINDA

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CCTL019H23012016-002966-29

Tisagenlecleucel im Vergleich zum Therapiestandard bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin B-Zell-Lymphom: Eine randomisierte, offene Phase-III Studie (BELINDA)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des ereignisfreien Überlebens (Event Free Survival, EFS) der Therapie Tisagenlecleucel zum Therapiestandard. Bewertet werden soll die Verzögerung des Kompositionsendpunkt EFS, zusammengesetzt aus dem Fortschreiten der Erkrankung (Progress) oder dem Gleichbleiben der Erkrankung (stable disease), beurteilt zum Zeitpunkt 12 Wochen oder nach 12 Wochen nach der Behandlung, sowie Eintritt des Todes zu jedem möglichen Zeitpunkt. Das EFS wird durch ein verblindetes unabhängiges Review-Komitee (blinded independent review committee - BIRC) beurteilt.

 

Sekundäre Prüfziele

  • Vergleich der Therapie Tisagenlecleucel zum Therapiestandard in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS), beurteilt durch die lokalen Prüfärzte.
  • Vergleich der Therapie Tisagenlecleucel zum Therapiestandard in Bezug auf das Gesamtüberleben (overall survival, OS).

  • Vergleich der Therapie Tisagenlecleucel zum Therapiestandard in Bezug auf die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), beurteilt durch ein verblindetes unabhängiges Review-Komitee (blinded independent review committee - BIRC) und lokale Prüfärzte.

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie Tisagenlecleucel im Vergleich zum Therapiestandard.

  • Vergleich der zwei Behandlungsarme in Bezug auf die Lebensqualität (Health Related Quality of Life, HRQoL). Diese soll mit Hilfe von Fragebögen, die vom Patienten ausgefüllt werden (Patient Reported Outcome, PRO), ermittelt werden.

  • Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der histologischen (z.B. DLBCL, NOS, FL3B und andere) und molekularen Subgruppen (z.B. GCB, ABC und andere) beider Behandlungsarme.

  • Beurteilung der Patienten, die Tisagenlecleucel erhalten haben (in Arm A oder nach Cross Over), in Bezug auf folgende Punkte:

    • Charakterisierung der zellulären in vivo Kinetik von Tisagenlecleucel-transduzierten Zellen in das Zielgewebe (Blut, Knochenmark, zerebrale Flüssigkeit und andere Gewebe, falls diese zur Verfügung stehen) gemessen mittels qPCR und als klinisches Ansprechen zusammengefasst

    • Charakterisierung der Inzidenz und Prävalenz der Immunogenität von Tisagenlecleucel (humoral und zellulär) und deren Einfluss auf die zelluläre Kinetik, die Wirksamkeit und Sicherheit

    • Beurteilung der Anwesenheit von replikationsfähigen Lentiviren (Replication competent lentivirus, RCL) bei Patienten die Tisagenlecleucel erhalten haben

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Ein nach Erstlinienbehandlung rezidiviertes/fortgeschrittenes histologisch bestätigtes aggressives B-Zell NHL.
  • Rezidiv oder Progress innerhalb der letzten 12 Monate seit der letzten Gabe der Erstlinientherapie, welche Rituximab und Anthrazyklin beinhaltete, oder Refraktärität (ohne Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission)
  • Messbare Erkrankung:
    • nodale Läsionen, welche größer als 15 mm in der Längsachse sind, unabhängig von der Länge der kurzen Achse und/oder

    • extranodale Läsionen (außerhalb des Lymphknotens oder der Knotenmasse, aber einschließlich der Leber und Milz) > 10 mm in der langen UND kurzen Achse

  • ECOG-Performance-Status 0 oder 1

  • Ausreichende Organfunktion

[...]

Ausschlusskriterien

  • Eine vorherige Behandlung mit einer anti-CD19 Therapie, einer adoptiven T-Zelltherapie oder eine frühere Therapie mit einem Genprodukt
  • Aktive ZNS-Beteiligung durch die untersuchte Krankheit ist ausgeschlossen, es sei denn die ZNS-Beteiligung wurde erfolgreich behandelt (d.h. Patient ist asymptomatisch) und die lokale Behandlung erfolgte mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung

  • Eine vorangegangene allogene Stammzelltransplantation

  • Klinisch signifikante aktive Infektion durch klinische Nachweise, bildgebende Verfahren oder positive Labortests

  • kardiovaskuläre Erkrankung, die im Protokoll definiert sind
  • Aktive neurologische autoimmun oder inflammatorische Störung (z.B. Guillain-Barré Syndrom (GBS), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)) und klinisch signifikant aktive zerebrovaskuläre Störungen

[...]

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Novartis Pharma GmbH

  • Tel. 0911 2730
  • Fax 0911 27312683

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • PD Dr. med. Boris Böll
  • Dr. med. Anja Jühling
  • Hyatt Balke-Want
  • Dr. Philipp Gödel
  • Dr. med. Ron Jachimowicz
  • Dr. med. Katharina Leuchte
  • Johanna Prinz
  • Dr. med. Nadine Kutsch
  • Dr. med. Carmen Diana Herling

Studienkontakt im Prüfzentrum