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FatiGO-Studie

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
DRKS00007798

Unmittelbare Wirksamkeit von zielgerichteter Bewegungstherapie auf das Fatigue-Syndrom bei Krebspatienten

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ziel dieser Studie ist die Evaluation der unmittelbaren Wirksamkeit verschiedener, zielgerichteter Bewegungsinterventionen unter Supervision auf das Fatigue-Syndrom.

Sekundäre Prüfziele

  • Verbesserung der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindes

  • Verbesserung des körperlichen Aktivitätniveaus

  • Welche Interventionsgruppe (Kraft- oder Ausdauertraining) und welche Trainingsintensitäten haben die besten Auswirkungen auf das Fatigue-Syndrom?

  • Entwicklung einer onkologischen Standardtrainingstherapie

Diagnose

  • Patienten mit einer malignen Erkrankung (alle Entitäten), befindend 1-5 Jahre in der Nachsorge

Patientenmerkmale

Stadium

TNM 1-3

Alter

18-69

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer malignen Erkrankung (alle Entitäten)

  • Patienten in der Nachsorge

  • Patienten mit bestehendem Fatigue-Syndrom (VAS 1-7)

  • Abschluss der medizinischen Therapie (Chemotherapie und Bestrahlung) mindestens 1 Jahr, maximal 5 Jahre

  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

  • Alter ≥ = 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Fatigue-Syndrom VAS > 7

  • Alter > 69

  • Palliative Patienten Therapie bzw. Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung

  • laufende Chemotherapie, laufende Bestrahlung

  • Erkrankungen, die eine Fatigue bewirken

  • Medikationen, die eine Fatigue bewirken

  • Aktivitätsniveau > 3 MET in einer typischen Woche ( Freiburger FB Short Version)

  • Alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:

  • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

  • Respiratorische Partial- oder Globalinsuffizienz

  • Dauerhafte Thrombozytopenien <10.000/µl, z.B. therapierefraktäre Autoimmunthrombozytopenien.

  • Angeborene oder erworbene Thrombozytopathien oder Gerinnungsstörungen.

  • Symptomatische KHK (ggfs. Durchführung Belastungs-EKG und Herzultraschall empfohlen)

  • Schwere therapierefraktäre Hypertonie

  • Nicht einstellbare COPD

  • Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden

  • Schwere Anämie

  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet

  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls

  • Teilnahme an einer anderen Sport-Studie

Studiendesign

  • Phase IV
  • Monozentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Fünfarmig
  • Open Label

Intervention

 4 Wochen, insg. 12 Trainingseinheiten, 3mal/Woche ( enge Dokumentation des Trainings, VAS, Borg (Ausdauer),RPE ( Kraft))

 

Arm1: Kontrollgruppe

 

Arm 2: Ausdauertraining moderate Intensität

Aufwärmen: 4 min ; Ausdauertraining, Auswahl: Crosswalker, Fahrradergometer.

Haupttraining: 3 Ausdauertrainingseinheiten pro Woche. 30 min (supervidiert), nach der Dauermethode 50-60% der VO2max

 

Arm 3: Krafttraining moderate Intensität (50-60% Maximalkraft):

Diese Gruppe nimmt 3-mal pro Woche an einem Krafttraining à 30 Minuten teil (6 verschiedene Übungen à drei Durchgängen mit jeweils 20 Wiederholungen):

 

Aufwärmen 4min danach;

 

  1. Beinstrecker

  2. Bankdrücken

  3. Rudern

  4. Bauchtrainer

  5. Beinbeuger

  6. Rückentrainer

 

Arm 4: Ausdauergruppe vigorous 70-80% der VO2max:

Aufwärmen: 4 min.; Ausdauertraining, Auswahl: Crosswalker, Fahrradergometer,

Haupttraining: 3 Ausdauertrainingseinheiten pro Woche. 30 min (supervidiert), nach der Dauermethode 70-80% der VO2max:

 

Arm 5 Krafttraining, Hypertrophietraining (70-80% Maximalkraft):

Diese Gruppe nimmt 3-mal pro Woche an einem Krafttraining à 30 Minuten teil(6 verschiedene Übungen à drei Durchgängen mit jeweils 8-12 Wiederholungen):

 

Aufwärmen 4min; danach:

 

  1. Beinstrecker

  2. Bankdrücken

  3. Rudern

  4. Bauchtrainer

  5. Beinbeuger

  6. Rückentrainer

 

Dauer des Bewegungsprogramms:

Die Intervention wird über einen Zeitraum von 4 Wochen (3-mal pro Woche) durchgeführt und durch qualifiziertes Personal supervidiert.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

CIO ABCD

  • Tel. +49 (0) 221 - 478 87660, +49 228 287 16036
  • Fax +49 (0) 221 478 87713 ,+49 (0)228 287 16887

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. Freerk T. Baumann

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Thomas Elter

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Durchführendes Studienzentrum

  • AG Onkologische Bewegungsmedizin

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    PD Dr. Freerk T. Baumann

    Studienkontakt im Prüfzentrum