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Studienregister

AERN-Studie

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2017-003334-82NCT03480334

Abskopaler Effekt von Radiotherapie und Nivolumab bei anti-PD1 vorbehandelten rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Abskopale Ansprechrate (ARR-6) mit zentral bestätigtem abskopalem Ansprechen als Restaging-Ergebnis nach RT einer einzelnen Läsion und mindestens vier, jedoch nicht mehr als sechs Nivolumab-Infusionen (RE-6-Ergebnis)
     

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamt-abskopale Ansprechrate (OARR)
  • Gesamtansprechrate (ORR)
  • Dauer des Ansprechens (DOR)
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Nebenwirkungen (AE)
  • Machbarkeitsaspekte
  • Lebensqualität (QoL) und Aspekte der Lebenssituation (LS)
  • Korrelierende Studien zu Tumor- und Blutproben

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

1, 2

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • rezidiviertes/refraktäres klassisches Hodgkin Lymphom (cHL) mit histopathologisch bestätigter Progression während der Behandlung mit einem anti-PD1-Wirkstoff
  • wenigstens zwei verschiedene FDG-avid HL-Läsionen mit wenigstens 5 cm Abstand zwischen diesen und eine davon geeignet für eine Bestahlung mit 20 Gy
  • eine, abgesehen von der bestrahlten Läsion, muss außerhalb der 10% igen Isodose der RT-Planung liegen (vom Central Response Evaluation Panel (CREP) bestätigt)
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Noduläres lymphozytisch-prädomonantes HL oder Grauzonen-Lymphom
  • Nachweis einer aktiven, nicht-infektiösen Lungenerkrankung mit DLCOc < 50%
  • Langfristige oder anhaltende Einnahme von Immunsuppressiva > 10 mg Prednison/Tag
  • andere schwerwiegende Erkrankung oder Organfunktionsstörung, die die Protokollbehandlung beeinträchtigen könnte
  • [...]

Studiendesign

  • Phase II
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Einarmig
  • Open Label

Intervention

  • Nivolumab  (240 mg i.v.) in 2-wöchentlichen Intervallen bis zur Krankheitsprogression oder nicht hinnehmbarer Toxizität kombiniert mit 20Gy Radiotherapie (RT) einer vorzugsweise fortschreitenden und nicht-vorbestrahlter Einzelläsion

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Dennis Eichenauer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Christian Baues
  • Dr. med. Paul Bröckelmann
  • Dr. med. Sarah Gillessen
  • PD Dr. Stefan Haneder
  • Dr. med. Anja Jühling
  • Dr. Stefanie Kreissl
  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • Johanna Prinz
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • PD Dr. med. Thomas Zander

Studienkontakt im Prüfzentrum