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Studienregister

CLLM1

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CLLM12011-004698-98NCT01556776

Eine Phase III, multi-zentrische, randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid (Revlimid®) in der Erhaltungstherapie für Hochrisikopatienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie nach Erstlinientherapie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamtüberleben
  • MRD-Level nach 12 bzw. 24 Monaten
  • Remissionsdauer
  • QoL

Diagnose

nach Firstline-Therapie

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Firstline-Therapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid, Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab, Fludarabin/Rituximab oder Benamustin/Rituximab
  • Partielle oder komplette Remission (IWCLL guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia [Hallek, 2008])
  • MRD-Levels von >10-2 oder ≥10-4 - <10-2 kombiniert einem der folgenden Faktoren:  unmutierter IGHV-Status, 17p-Deletion oder, TP53 Mutation

Ausschlusskriterien

  • Ein CIRS > 6 oder einem Score von 4 für ein einzelnes Organsystem
  • Aktive Infektionen mit systemischer Antibiose
  • Autologe oder allogene Knochenmarktransplantation als First Line
  • dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Pos. Hepatitis B-Serologie, pos. Hepatitis C RNA, positiver HIV-Test (6 Wochen vorher)
  • vorherige Lenalidomid-Therapie
  • ( Cockroft-Gault) Kreatinin-Clearance von <60 mL / min, ANC <1.000 / ul, Thrombozyten <50.000 / ul, AST / SGOT oder ALT / SGPT> 3,0 x ULN, Gesamt-Bilirubin> 2,0 mg / dL (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom)
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Venenthrombose im letzten Jahr
  • ≥ Grad-2 Neuropathie
  • Unkontrollierte AIHA oder Thrombozytopenie
  • Transformation ( Richter-Syndrom, Prolymphozytenleukämie)
  • Bekannte Allergie gegen Allopurinol (nur im Fall von bulky disease)

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Dr. med. Julia von Tresckow, geb. Kilp
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • PD Dr. med. Stephanie Sasse
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Nadine Kutsch
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Moritz Fürstenau

Studienkontakt im Prüfzentrum