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Studienregister

CLL12

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CLL122013-003211-22

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, dreiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Ibrutinib versus "Placebo" bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten im Stadium Binet A mit dem Risiko eines frühen Progresses

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ereignisfreies Überleben (EFS) nach iwCLL-Richtlinien

Sekundäre Prüfziele

für die Behandlungsarme:

  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
    (= Zeit zwischen Randomisierung bis zum aktiven Fortschreiten der Erkrankung mit Therapiebedürftigkeit nach iwCLL-Richtlinien)
  • Behandlungsfreies Überleben (TFS)
    (= Zeit zwischen Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Beginns einer sich anschließenden CLL-Behandlung.) 
  • Typ, Ansprechen und Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
  • Gesamtansprechrate (ORR), vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), 
  • Evaluation und Vergleich des Sicherheitsprofils von Patienten, die mit Ibrutinib behandelt werden, einschließlich Sekundärtumore.
  • Evaluation der Patienten-Complience (Moriskey 8)

für Niedrigrisiko-Patienten:

Zeit bis zur ersten CLL-Behandlung (TTNT) (= Datum  Screeningsabschluss bis zum Datum der ersten CLL-Behandlung)

für alle Studienarme:

  • Gesamtüberleben (OS)
  • Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und QLQ-CLL16

Diagnose

Patientenmerkmale

Stadium

Binet A ohne Behandlungsindikation

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Gesicherte Diagnose einer zuvor unbehandelten B-CLL
    • Stadium Binet A ohne Behandlungsindikation
  • 18 Jahre und älter
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Lebenserwartung über 6 Monaten
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • alle Parameter für Risikostratifikation vorhanden
  • empfängnisfähige Patientinnen müssen vor Beginn der Studientherapie einem Schwangerschaftstest zustimmen und durch geeignete Maßnahmen sicherstellen, dass sie vor, während der Therapie und vier Wochen danach nicht schwanger werden
  • männliche Patienten müssen durch die Benutzung von Kondomen sicherstellen, dass empfängnisfähige Partnerinnen während ihrer Therapie und eine bestimmte Zeit nach der Therapie nicht schwanger werden und zustimmen, in dieser Zeit kein Sperma zu spenden.
  • Alle Patienten müssen verstanden haben, dass die Studienmedikation fruchtschädigend wirken kann, sie müssen zustimmen, die Studienmedikation nicht an andere weiterzugeben, über Verhütungmethoden und Risiken für Ungeborene aufgeklärt zu werden und ihren Hausarzt zu informieren.

Ausschlusskriterien

  • Eine Vortherapie für die CLL
  • chronischer Einsatz von Stereoiden 
    (mehr als 20mg/Tag Prednison oder vergleichbar)
  • Akute Infektionen, die die Einnahme von Antibiotika erfordern
  • schwangere oder stillende Frauen
  • ZNS-Beteiligung, die durch eine Liquor-Zytologie oder Bildgebung nachgewiesen wird
  • Bekannte Zweiterkrankung, die das Leben auf weniger als zwei Jahre begrenzt
  • Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis B und/oder aktiver Hepatitis C
  • Jede der folgenden Labor-Anomalien: AST, SGOT oder ALT > 3,0 x ULN / Serum Gesamt-Bilirubin > 2,0 mg/dl 
  • Gleichzeitige Behandlung mit den Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar), Faktor Xa Inhibitoren (Xarelto) oder direkten Thrombin-Inhibitoren (Dabigatran)
  • Früherer Schlaganfall oder intrakranielle Blutungen innerhalb von sechs Monaten vor Randomisation
  • Patienten mit unkontrollierter Autoimmun-Anämie oder Autoimmun-Thrombozytopenie

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Doppelblind
  • Placebo-kontrolliert

Intervention

  • Arm I (Patienten mit niedrigem Progressionsrisiko): watch & wait
  • Arm II (Patienten mit mittlerem bis sehr hohem Progressionsrisiko): Placebo 420 mg/d
  • Arm III (Patienten mit mittlerem bis sehr hohem Progressionsrisiko): Ibrutinib 420 mg/d

Das Placebo oder Ibrutinib 420 mg werden täglich verabreicht bis die Krankheit nach iwCLL-Guidelines behandlungsbedürftig wird.

Die doppelblinde Behandlungsphase erstreckt sich von der Randomisation bis zum Ende des letzten Behandlungszyklus. Die Patienten erhalten entweder Ibrutinib oder ein Placebo. Ein Zyklus dauert 28 Kalendertage. Alle drei Zyklen wird ein Staging durchgeführt. Ibrutinib oder das Placebo werden weiter gegeben bis zum Progress mit Behandlungsindikation nach iwCLL-Guidelines oder nichakzeptabler Toxizität. 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Petra Langerbeins, geb. Jenke

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Durchführendes Studienzentrum

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Petra Langerbeins, geb. Jenke

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
  • Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Paula Cramer
  • Dr. med. Nadine Kutsch
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Dr. med. Othman Al-Sawaf
  • Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • Dr. med. Moritz Fürstenau
  • Florian Simon
  • Johanna Prinz
  • Dr. Stefanie Kreissl
  • Dr. med. Carmen Diana Herling
  • Carolin Groß-Ophoff-Müller
  • Dr. med. Ron Jachimowicz
  • Dr. med. Paul Bröckelmann

Studienkontakt im Prüfzentrum