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Studienregister

CLL13

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CLL132015-004936-36

Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Standard-Chemoimmuntherapie (FCR/BR) mit einer Behandlung mit Rituximab und Venetoclax (RVe), einer Behandlung mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) und einer Behand-lung mit Obinutuzumab, Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) bei Patienten mit nicht-vorbehandelter Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Del(17p) oder TP53 Mutationen.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Das primäre Ziel der Studie ist, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) im Vergleich zu der Standardchemoimmuntherapie (BR/FCR) [bezüglich der Negativität der Minimalen Resterkrankung (MRD Negativität) im peripheren Blut (PB) ermittelt in der Durchflusszytometrie bei Monat 15] , sowie die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Obinutuzumab, Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) im Vergleich zu der Standard Chemoimmuntherapie (BR/FCR) [bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS)] bei nicht-vorbehandelten, fitten CLL Patienten ohne Del(17p) oder TP53 Mutation, zu untersuchen.

Sekundäre Prüfziele

  • Sekundäre Ziele der Studie sind die Effektivität einer Kombinationstherapie mit Rituximab und Venetoclax (RVe) im Vergleich zur Standardchemoimmuntherapie (BR/FCR), GVe und GIVe [bezüglich MRD Negativität im PB ermittelt in der Durchflusszytometrie bei Monat 15 und PFS] zu untersuchen.
  • Gesamtansprechrate (ORR) [MO 3, 9, 13, 15]
  • Sicherheitsanalysen: Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Unerwünschten Ereignissen mit besonderem Interesse (AESI) sowie ihre Beziehung zu der Studienbehandlung
  • Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 und QLQ-CLL16 Fragebögen
  • [...]

Diagnose

Fitte Patienten (definiert durch einen CIRS (cumulative illness rating scale) ≤ 6 und eine normale Kreatininclearance) mit nicht-vorbehandelter CLL und Therapieindikation.

Patientenmerkmale

Alter

65-

Einschlusskriterien

  • Behandlungsbedürftige CLL nach den iwCLL Kriterien
  • Patienten über 65 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme und zur Durchführung der erforderlichen Studienvisiten und anderer Protokollanforderungen
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion mit Thrombozyten >30.000/mm³ (wenn nicht auf direkte CLL Infilitration zurückzuführen, ermittelt durch Knochenmarksbiopsie)
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Hervorgegangene Behandlungen von CLL (mit Ausnahme von Kortikoid-Behandlung wen ein unverzügliches Eingreifen notwendig war; 10 Tage vor dem Start der Studie ist nur die Behandlung mit Kortikoiden dosisequivalent 20 mg Prednisolone gestattet).
  • Transformation der CLL (Richter’s transformation).
  • Nachgewiesene del(17p) oder TP53 Mutation.
  • Patient mit bestätigter PML.
  • Schwere Begleiterkrankungen oder Einschränkungen eines Organsystems, die mit einem CIRS (cumulative illness rating scale) Score von 4 bewertet wurde, (Ausgenommen des Bereichs von Augen/Ohren/ Nase/Hals/Kehlkopf), ein gesamter CIRS Score von über 6 oder eine andere lebensbedrohliche Erkrankung, medizinischer Zustand oder Organdysfunktion, die – nach Einschätzung des Prüfarzt- die Sicherheit des Patienten im Rahmen der Studie beeinträchtigen oder mit der Aufnahme oder Verstoffwechslung der Studienmedikation interagieren könnte (z.B. Unfähigkeit Tabletten zu schlucken oder eingeschränkte Resorption im Gastrointestinaltrakt).
  • [...]

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Randomisiert
  • Vierarmig
  • Open Label

Intervention

  • Vergleich der Standard-Chemoimmuntherapie (FCR/BR) mit einer Behandlung mit Rituximab und Venetoclax (RVe), einer Behandlung mit Obinutuzumab (GA101) und Venetoclax (GVe) und einer Behandlung mit Obinutuzumab, Ibrutinib und Venetoclax (GIVe) bei Patienten mit nicht-vorbehandelter Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Del(17p) oder TP53 Mutationen.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universität zu Köln

  • Tel. +49 (0)221 478 0

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Durchführendes Studienzentrum

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Julia von Tresckow, geb. Kilp
  • Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Othman Al-Sawaf
  • Hyatt Balke-Want
  • Dr. med. Birgit Cremer
  • Dr. med. Petra Langerbeins, geb. Jenke
  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • PD Dr. med. Stephanie Sasse
  • Dr. med. Paula Cramer
  • Dr. med. Janine Böll, geb. Schwamb
  • Dr. med. Moritz Fürstenau
  • Dr. med. Nadine Kutsch
  • Dr. med. Anja Lohneis (née Jühling)
  • Dr. med. Sibylle Christiane Mellinghoff
  • Florian Simon
  • Johanna Prinz
  • Dr. Stefanie Kreissl
  • Dr. med. Carmen Diana Herling
  • Dr. med. Ron Jachimowicz

Studienkontakt im Prüfzentrum