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Studienregister

GMALL 08/2013

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
GMALL 08/20132013-003466-13NCT02881086

Therapieoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte Therapie- eine Phase IV-Studie mit einem Phase III-Teil zur Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei T-ALL

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Gesamtüberleben im Vergleich zu der GMALL Studie 07/2003

Sekundäre Prüfziele

  • Hämatologische und molekulare Remissionsrate
  • Rezidivfreies Überleben und Rezidivrate (zytologisch, molekular)
  • Rezidivlokalisation
  • Krankheitsfreies Überleben
  • Frühmortalität und Mortalität in CR
  • Komorbiditäten und ECOG Status im Verlauf
  • Therapiedurchführung (Zeitcompliance, Administration von Therapieblöcken und definierten Einzelsubstanzen, Rate der Therapieabbrüchen)

Diagnose

ALL- ( alles Subtypen außer Burkitt-LEukämie, KM- Infiltraton ≥ 25%)

Patientenmerkmale

Alter

18-55

Einschlusskriterien

  • Akute lymphatische Leukämie (alle Subtypen außer reifer B-ALL, KM-Infiltration <25%) oder lymphoblastisches Lymphom der B- oder T-Zellreihe (KM-Infiltration <25%)
  • [...]

 

Ausschlusskriterien

  • Schwerwiegende leukämiebedingte Komplikationen (z.B. Sepsis, Blutungen, Nicht leukämiebedingte Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Lungenerkrankungen, HIV-Infektion)
  • Spätrezidiv einer kindlichen ALL
  • Zytostatische Vorbehandlung (erlaubt Standardvorphase)
  • [...]

Studiendesign

  • Phase III
  • Phase IV
  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Dreiarmig
  • Open Label

Intervention

Es gibt für diese Studie unterschiedliche Therapieoptionen, je nach BCR-ABL-Status immunologischer Subtyp, CD20-Expression und Infiltrationsgrad des Knochenmarks.

(siehe Protokoll)

Sonstiges

Risikostratifikation erfolgt durch die Studienzentrale

Einteilung Therapiearme:

Ph/BCR-ABL-negative ALL, Ph/BCR-ABL-positive ALL und LBL

Risikostratifikation:

(SR) Standardrisiko und LBL, (HR) Hochrisiko, (PH) Ph/BCR-ABL-positiv

 

ZNS-Prophylaxe wird bei Patienten mit PH-negativer B-ALL oder B-LBL randomisiert durchgeführt. 

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Universitätsklinikum Frankfurt

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Nicola Gökbuget

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

  • Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Hans Christian Reinhardt

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
  • Prof. Dr. med. Christian Pallasch
  • Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Dr. med. Othman Al-Sawaf
  • Dr.med. Vangica Galkin geb.Ristovska
  • Carolin Groß-Ophoff-Müller
  • Dr. med. Janine Böll, geb. Schwamb
  • Florian Simon
  • Dr. med. Anja Jühling
  • Johanna Prinz

Studienkontakt im Prüfzentrum