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Studienregister

M/XDR-Biomarker

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
M/XDR-BiomarkerNCT02597621

Identification of Biomarkers for multidrug-resistant (MDR) tuberculosis therapy response assessment

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

1. Voraussage der möglichen Heilung von Patienten in der M/XDR-TB Kohorte durch Projizierung der Zeitverläufe der Biomarkermessungen, der klinischen Scores und der radiologischen Scores in der non M/XDR-TB Kohorte auf den Zeitverlauf der M/XDR-TB

2. Beschreibung der longitudinalen Daten der Biomarkermessungen, klinischer Scores und radiologischer Scores in der Kohorte der non M/XDR-TB und in der Kohorte der M/XDR-TB

3. Korrelation der Biomarkermessungen mit klinischen Scores und radiologischen Scores an unterschiedlichen Zeitpunkten (z.B. Start, SC, CC).

4. Vergleich der longitudinalen Daten beider Kohorten.

Diagnose

1. M/XDR-Kohorte: Patienten mit V.a. Infektion mit M/XDR-TB-Erreger anhand molekularbiologischer Techniken; kulturell bestätigte TB

2. Non M/XDR-Kohorte: Patienten ohne V.a. Infektion mit M/XDR-TB-Erreger anhand molekularbiologischer Techniken; kulturell bestätigte TB

3. Kontroll-Kohorte: gesunde Probanden und Patienten mit anderen Lungenerkrankungen (nicht TB)

Patientenmerkmale

Stadium

Infektion mit Tuberkulose

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer offenen Tuberkulose (d.h. Nachweis säurefester Stäbchen im Sputum via)

a) Sputum Mikroskopie

b) M. tuberculosis-spezifische NAAT im Sputum

 

  • Molekulare Identifikation einer Rifampicin-Resistenz von M. tuberculosis im Sputum
  • Einverständniserklärung des Patienten an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

Bei Einschluss

  • Tuberkulose-Therapie während der letzten 6 Monate
  • HIV-Infektion
  • relevante Immunsuppression (nach ärztlichem Ermessen)
  • Alter <18 Jahre
  • voraussichtliches Unvermögen die Studienanforderungen zu erfüllen
  • bevormundete / betreute Patienten
  • voraussichtliches Unvermögen einer Studienteilnahme bis zum Abschluss aufgrund körperlicher Gebrechen
  • voraussichtliches Unvermögen einer Studienteilnahme bis zum Abschluss aufgrund voraussichtlicher Migration

Nach Einschluss:

• Sensibilitätstestung nicht verfügbar

Studiendesign

  • Multizentrisch
  • Prospektiv
  • Dreiarmig

Intervention

Die anti-tuberkulöse Therapie und Therapie anderer Krankheiten erfolgt gemäß den WHO-Therapieleitlinien und der klinischen Einschätzung des behandelnden Arztes. Die Studienteilnahme hat keinen Einfluss auf die Behandlung des Patienten. Medikamente und Behandlungszeitpunkte werden in den Prüfbögen (CRFs) dokumentiert.  

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Forschungszentrum Borstel

  • Tel. 04537/188-0
  • Fax 04537/188-2440

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Christoph Lange

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Jan Rybniker

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Isabelle Suarez (geb. Kolbe)

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Marianne Breuninger

Studienkontakt im Prüfzentrum