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Studienregister

TB-Project

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Forschungs- und Entwicklungsprojekt für einen neuen In-vitro-Diagnostiktest für den Nachweis einer Tuberkuloseinfektion

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Vorbereitung und Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie im Zusammenhang mit der Diagnostik von Tuberkuloseinfektionen. Im Rahmen der Vorbereitung sollen die Voraussetzungen geschaffen werden, um oben formulierte experimentelle Hypothese zu prüfen.

Das heißt, die experimentellen Bedingungen für die Durchführung der Studie werden optimiert und geprüft. Für die Induktion der angesprochenen Immunzellen werden Tuberkulose-spezifische Peptide in geeigneten Konzentrationen zusammengestellt.

Im Rahmen der Durchführung der Studie wird dann ermittelt, ob die Bestimmung der IP-10 Konzentrationen und der vorgeschlagenen Auswertealgorithmus geeignet sind, die einbezogenen Gruppen – Teilnehmer mit einer vorangegangenen Tuberkulose-Infektion und Teilnehmer ohne bekannte Infektion – zu differenzieren.

Sekundäre Prüfziele

Differenzen der IP-10 Konzentrationen in Plasmapräparationen von Blutproben nach Induktion mit Tuberkulose-spezifischen Antigenen und unspezifischen Mitogenen gegenüber der nicht-induzierten Kontrollpräparation als Grundlage für den Auswertealgorithmus zur Differenzierung der benannten Gruppen (gegebenenfalls die Ergänzung mit den adäquaten statistischen Hilfsmittel).

Diagnose

Patientenmerkmale

Alter

18-

Einschlusskriterien

TB-positive Teilnehmer

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und Bereitschaft, diese zu unterzeichnen. 
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren.
  • Teilnehmer nach Exposition gegenüber M. tuberculosis bzw. mit einer akuten TB-Infektion. Tuberkulosediagnose bestätigt durch klinische Symptomatik und molekularem Nachweis (mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)) oder durch kulturellen Nachweis des Erregers.
  • Entnahme von 50 ml (±5 ml) Vollblut möglich.

TB-negative Teilnehmer

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und Bereitschaft, diese zu unterzeichnen.
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren.
  • Keine klinischen bzw. pathologischen Testergebnisse oder anamnestischen Angaben die auf eine aktive oder latente TB-Infektion hinweisen.
  • Entnahme von 50 ml (±5 ml) Vollblut möglich.

Ausschlusskriterien

TB-Positive Teilnehmer

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Keine klinischen bzw. pathologischen Testergebnisse, die auf eine aktive oder latente TB-Infektion hinweisen.
  • Ein Ereignis, aufgrund dessen der Teilnehmer nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an dem Projekt geeignet ist.

TB-Negative Teilnehmer

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Positives Testergebnis eines Interferon-Gamma-Release Assays (IGRA), der auf eine aktive oder latente TB-Infektion hinweist.
  • Ein Ereignis, aufgrund dessen der Teilnehmer nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an dem Projekt geeignet ist.

Studiendesign

  • Multizentrisch

Intervention

Diagnostikstudie, keine Intervention

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

R-Biopharm AG

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Gerd Fätkenheuer

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Norma Jung
  • PD Dr. med. Clara Lehmann

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. Jakob J. Malin
  • Dr. med. Isabelle Suarez (geb. Kolbe)

Studienkontakt im Prüfzentrum